尊龙娱乐pt88.vip: 奋力谱写“十四五”药品监管事业新篇章

2021年03月17日 10:31:15
来源: 经济日报 作者: 李利

申博娱乐代理 www.0030555.com   药品质量和安全直接关系人民群众身体健康和生命安全,是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。党中央、国务院对药品监管工作高度重视,习近平总书记多次作出重要指示批示,强调药品安全责任重于泰山,要切实加强食品药品安全监管,用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快建立科学完善的食品药品安全治理体系,坚持产管并重,切实保障老百姓的生命健康权益。

  “十三五”以来,我国药品监管体制改革顺利完成,药品监管法规制度体系全面升级,审评审批体系日臻科学规范,疫苗监管体系改革取得历史性突破,风险防控体系全面深化细化,技术支撑体系建设与时俱进,“十三五”规划发展目标和主要任务顺利完成,为新时代新发展阶段药品监管事业改革发展奠定扎实基础。

  “十四五”时期是我国“两个一百年”奋斗目标承前启后的历史交汇期,以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局将加快形成,药品监管工作面临一系列新形势、新机遇、新挑战?!笆奈濉惫婊?035年远景目标纲要对加强和改进食品药品安全监管制度,完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制,推进药品监管能力现代化等作出系列部署要求。药品监管部门要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,在国家总体战略和宏伟蓝图指引下,坚持人民至上、生命至上,守底线保安全、追高线促发展,持续深化系统治理、依法治理、综合治理、源头治理,更好满足新时代人民群众对药品安全和质量的需求,奋力谱写“十四五”药品监管事业新篇章。

  坚持和加强党的全面领导。党的领导是中国特色社会主义制度的最大优势。药品监管部门要增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”,认真贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示,切实把习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求贯穿药品监管工作全过程。要充分发挥党的领导核心作用,不断创新领导药品监管事业的思想观念、体制机制和方式方法,提高把握方向、谋划全局、提出战略、推进发展的能力。要一以贯之、坚定不移推进药品监管部门全面从严治党,构建一体推进不敢腐、不能腐、不想腐的体制机制,持续加强干部作风建设,为做好“十四五”各项工作提供坚强政治保证。

  全力服务保障疫情防控大局。新冠肺炎疫情对世界政治经济格局产生重大而深远的影响,习近平总书记多次宣布中国疫苗将作为公共产品向全球提供。药品监管部门要强化职能担当,全力支持科研机构和企业研发疫情防控用疫苗药品、医疗器械,对急需药械随报随审,加强对已应急审批上市产品的监管,切实保障疫情防控工作大局。要突出抓好新冠病毒疫苗的审批上市和质量监管,科学指导和监督企业开展临床试验,严格按照法律法规和国际认可的技术标准进行审评审批,确保经得起国际评议和历史检验。全力保障疫苗批签发和第三方检验,优化批签发流程,确保批签发能力与疫苗产能增长相匹配。加强疫苗上市后质量监管,督促企业建立健全全生命周期质量管理体系,健全疫苗电子追溯体系,会同有关部门严厉打击非法制售新冠病毒疫苗的行为,坚决保障疫苗质量安全。

  扎实推进“依法治药”。法治是保障药品安全的最有力武器,依法行政是药品监管工作的基本要求。要按照急用先行、分步推进的原则,加快药品管理法规体系建设,有序推进《药品管理法实施条例》等法规修订,及时清理相关规范性文件,推进监管技术标准和指导原则体系建设,加快健全形成与监管实际相适应的法规制度体系。对标国际标准编制《中国药典》2025年版,优化医疗器械强制性标准体系,构建化妆品技术标准体系。加大法律法规标准宣传培训力度,做好政策解读宣贯,严格依法履行监管责任,不断提高监管法治化、制度化、规范化水平。

  牢牢守住药品安全底线。保障药品安全形势稳定是药品监管部门的基本职责。严格落实药品安全企业主体责任、属地管理责任和部门监管责任,推进防范化解药品安全风险常态化制度化。有效发挥现场检查作用,强化检查的突击性、实效性,加强境外检查工作力度,强化检查稽查协同。加强药品监督抽检,科学设置抽检任务,突出监督抽检的针对性、靶向性。健全药物警戒体系,有效监测和处置不良反应聚集性事件,守好药品安全最后一道防线。通过检查、检验、监测等全面排查风险,形成风险清单,明确监管重点,切实把风险化解在萌芽状态。系统总结疫情防控工作经验,健全完善突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、紧急使用等工作机制,提升药品监管应急处置能力。

  服务支持医药产业高质量发展。医药产业服务人的健康,被称为“永不衰落的朝阳产业”。近年来,我国医药产业保持快速发展,创新活力得到有效激发,企业逐步由“营销驱动”向“研发驱动”转型,医药产业进入新的高质量发展期。2020年,在全球经济深度衰退、许多行业不景气的形势下,国家药监局药审中心收到的药品注册申请增长26.3%,其中创新药上市注册申请增长100%。强大的监管造就强大的产业。药品监管部门要树立专业优势、专业担当、专业自信,持续深化审评审批制度改革、“放管服”改革,通过政策引导、科学监管和完善制度,全力服务支持企业和科研机构解决药品、医疗器械、医用设备、疫苗“卡脖子”问题,服务支持中药传承创新发展,服务支持医药产业生产链、供应链国产化,推动在医药领域构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。

  提升药品监管现代化水平。以实施《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》为抓手,着力强基础、补短板、破瓶颈、促提升,加快创新药品监管方式方法,提升药品监管现代化水平。推进各级药品监管机构职能更加优化协同高效,落实各环节监管职责,加强跨区域跨层级的药品监管协同,建立健全科学、高效、权威的药品监管体系。大力发展智慧监管,完善药品信息化追溯体系,推进药品全生命周期数字管理,提升“互联网+药品监管”应用服务水平。深入开展药品监管科学研究,加快推进监管新工具、新标准、新方法的研究和应用。加快建立职业化专业化药品检查员队伍,加强审评审批、检验检测、监测评价、稽查办案等能力建设,为实现“十四五”药品监管事业改革发展各项目标任务提供有力支撑。

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标签 - 药品监管,十四五,药品安全,批签发,风险防控
网站编辑 - 张旭
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